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甘肃武威碳离子治疗系统临床试验医治圆满实现

发布日期:2019-03-04

甘肃省药品监管局负责人表示,自武威碳离子治疗系统项目启动以来,省药监局将此作为一项重要任务扎实推进,围绕名目注册上市全方位开展工作,跟进名目进展,供给配套服务,全力支慎重离子治疗系统临床应用跟产业化发展。下一步,省药监局将全力优化服务,加强联系沟通,踊跃邀请相关领导和专家进行现场检查引导,协调开展注册申报资料预审核等工作,踊跃造福广大癌症患者,为甘肃经济社会发展供应支撑。

为加快推进武威碳离子治疗系统早日上市,甘肃省药品监管局在国家药监局的直接推动跟具体指导下,判断甘肃省肿瘤医院牵头作为临床试验第一主体,武威肿瘤病院牵头作为临床试验第二主体,解决临床试验机构及人员资质的合法性问题,对临床试验职员进行全面培训。联合上海市医疗器械审评认证中心组成专家团队,开展并实现注册品德管理系统核查,为发展临床试验工作发现条件。同时,启动重离子治疗系统上市后监管研究,组织省药品和医疗器械不良反应监测中心开展危险预判,防范操纵重离子加速器临床利用危险,保障临床试验者的受试保险与临床实验的顺利进行。

2018年11月以来,武威碳离子治疗系统开始履行临床试验治疗。由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院作为主体发展临床试验研究,并从兰州军区总医院、甘肃省公民医院、兰大一院、兰大二院抽调专家加入临床试验,对入选的病例辨别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验治疗。目前治疗工作已全部实现,碳离子治疗系统运行牢固,受试者未见不适及异样。

武威碳离子治疗系统临床试验总结暨注册启动会近日在甘肃省武威市召开,这标志着我国首台国产医用重离子治疗系统临床试验治疗圆满完成,即将注册上市。

武威碳离子医治体系由中国科学院近代物理研讨所会同有关企业奇特研制,成功实际了“基础研究→技能研发→装置示范→工业化应用”的全产业链自主翻新之路,为重离子高端制造业、精准离子医疗等经济社会发展奠定坚实的技巧支持。